注册主管/专员

招聘人数：2

工作地点：苏州/上海

岗位职责：

1、负责国内外医疗器械产品的注册、延续、变更注册等工作；

2、负责FDA、CE和其它医疗器械注册、认证工作；

3、负责无源材料类（如管路类、支架类等）医疗器械注册资料的撰写、申报，并与认证机构沟通；

4、负责认证产品委托送检和进度跟进；

5、协助完成认证相关的现场核查工作；

6、负责同类产品不良事件监测相关信息的收集。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、化学工程与技术、临床医学等专业优先； 

2、熟悉医疗器械法规及二类、三类医疗器械注册流程，具备3年以上相关经验。

3、熟悉国内外无源医疗器械的相关法规、公告；

4、有FDA、CE认证经验者优先；

5、有一定英文基础，能查阅英文资料。